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A.監(jiān)查員是由申辦者任命并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的具備相關(guān)知識(shí)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)
B.稽查是藥品監(jiān)督管理部門對(duì)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進(jìn)行官方審閱
C.病例報(bào)告表是用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過程中數(shù)據(jù)的原始文件
D.試驗(yàn)用藥品包括用于臨床試驗(yàn)中的試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥品或安慰劑
E.合同研究組織（CRO）是一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)，申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)

A.出現(xiàn)需住院治療或延長住院時(shí)間
B.發(fā)生傷殘或影響工作能力
C.出現(xiàn)危及生命或死亡
D.導(dǎo)致先天畸形
E.出現(xiàn)意外妊娠