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問答題
【簡答題】什么是告誡信、場地管理文件？
答案：
告誡信，是指藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理活動中，對有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，依法發(fā)出的信函。告誡信應(yīng)當(dāng)載明存在缺陷...
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問答題
【簡答題】藥品監(jiān)督管理部門有哪些行為，會對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員按照《藥品管理法》第一百四十九條的規(guī)定給予處罰？
答案：
（1）瞞報、謊報、緩報、漏報藥品安全事件；（2）對發(fā)現(xiàn)的藥品安全違法行為未及時查處；（3）未及時發(fā)現(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性風(fēng)險，...
問答題
【簡答題】藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)，有哪些情形，屬于《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重情形的，依法予以處罰？
答案：
（1）未配備專門質(zhì)量負(fù)責(zé)人獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理、監(jiān)督質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行；（2）藥品上市許可持有人未配備專門質(zhì)量受權(quán)人履行藥...
