A.制定生產工藝,系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產出符合要求的產品 B.生產工藝及其重大變更均經過驗證 C.生產全過程應當有記錄,偏差均經過調查并記錄 D.批記錄和發(fā)運記錄應當能夠追溯批產品的完整歷史,并妥善保存、便于查閱
A.藥品生產企業(yè)新增生產劑型的,應按照規(guī)定申請《藥品生產質量管理規(guī)范》認證 B.通過《藥品生產質量管理規(guī)范》認證的藥品生產企業(yè)可以接受委托生產中藥注射劑 C.藥品生產企業(yè)變更《藥品生產許可證》許可事項,應在許可事項發(fā)生變更30日前申請變更登記 D.藥品生產企業(yè)終止生產藥品或者關閉的,其《藥品生產許可證》由原發(fā)證部門撤銷
A.藥品生產工藝的改進,必須報國家藥品監(jiān)督管理部門備案 B.藥品生產工藝的改進,必須報省級藥品監(jiān)督管理部門批準 C.中藥飲片的炮制須遵循地省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范 D.中藥飲片出廠前,生產企業(yè)必須對其進行質量檢驗