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問答題
【簡答題】無菌檢查是否仍需按滅菌柜次取樣，每批取20袋？國家局網站上發(fā)布的“藥品GMP問答（一）”中提到：“同一批產品經多個設備或同一個設備分次滅菌的，企業(yè)可根據(jù)風險評估（如滅菌工藝，滅菌方式等）的結果，確定從各個/次滅菌設備中抽樣的數(shù)量（可以少于20個樣品）。但每批產品用于無菌檢查的樣品數(shù)量不得少于《中國藥典》無菌檢查附錄中規(guī)定的數(shù)量，無菌檢查按批進行即可，不必按每個滅菌柜次單獨進行?！保═Z-222（四）
答案：
對國家局網站上發(fā)布意見的理解：1）取樣包括最冷點的位置，每個柜的取樣數(shù)可少于20個單元；2）由于企業(yè)可能用二種大小不同的...
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問答題
【簡答題】藥品GMP第48條規(guī)定“清潔區(qū)與非清潔區(qū)之間，不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當?shù)膲翰钐荻??！睂τ谕墑e的潔凈間，如有壓差梯度要求，是否能設置為20?；蛐袠I(yè)內有無通用的標準，比如>2psi？或者是>5psi？
答案：
請參見ISPE 2009第253頁，通常約在7-12帕。企業(yè)可根據(jù)風險的大小自己作適當調整。
