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問答題
【簡(jiǎn)答題】無菌分裝（頭孢類）的原料通過B級(jí)區(qū)采取何種滅菌消毒方式？用擦拭臭氧消毒是否可以？（FL1）
答案：
GMP并沒有規(guī)定采用何種方法，目前主要是采用擦拭法。臭氧法消毒時(shí)間比較長(zhǎng)，且影響因素較多，并不理想。國(guó)外采用汽化過氧化氫...
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問答題
【簡(jiǎn)答題】無菌藥品的生產(chǎn)設(shè)備是否有統(tǒng)一要求標(biāo)準(zhǔn)？（FL1）
答案：
國(guó)際上，無論是FDA、歐盟、日本或WHO的GMP中，只提出目標(biāo)，對(duì)實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的技術(shù)手段不作規(guī)定。因此，無菌藥品的生產(chǎn)設(shè)備不...
問答題
【簡(jiǎn)答題】直接接觸藥品的硅膠管如何滅菌？是否有使用壽命上的要求？（FL1）
答案：
通常均采取濕熱滅菌，在脈動(dòng)真空滅菌柜完成。使用一段時(shí)間后，會(huì)出現(xiàn)老化現(xiàn)象，這與品種及滅菌次數(shù)有關(guān)，其使用有效期應(yīng)由企業(yè)自...
