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問答題
【簡答題】2010版GMP—附錄1中第75條中的第（2）款規(guī)定：“應(yīng)當采取措施降低過濾除菌的風(fēng)險。宜安裝第二只已滅菌的除菌過濾器再次過濾藥液，最終的除菌過濾濾器應(yīng)當盡可能接近灌裝點。”如何理解“盡可能接近灌裝點”？距離多少為宜？第二只過濾器與第一只過濾器空間關(guān)系如何？若產(chǎn)品只能在中間步驟對每種物料進行無菌處理或除菌過濾，成品無法進行終端除菌過濾。該如何處理？
答案：
距離多少這宜，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)線情況由企業(yè)自行確定。這二只過濾器通常是串聯(lián)的關(guān)系（Inseries）。如產(chǎn)品C由中間產(chǎn)品A及中...
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問答題
【簡答題】2010版GMP對于除菌過濾器使用次數(shù)是否有規(guī)定？
答案：
規(guī)范規(guī)定一個工作日內(nèi)使用，否則應(yīng)通過驗證，過濾次數(shù)應(yīng)通過驗證確定。
問答題
【簡答題】在新建的生產(chǎn)線上，有多個產(chǎn)品都是采用除菌過濾來保證產(chǎn)品的無菌特性，是否要求每個產(chǎn)品的除菌過濾工藝都通過驗證？
答案：
不同產(chǎn)品的除菌過濾工藝，均應(yīng)通過驗證。
