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問答題
【簡答題】“應(yīng)當(dāng)根據(jù)所滅菌方法的效果確定滅菌前產(chǎn)品微生物污染水平的監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)，并定期監(jiān)控”，生產(chǎn)過程中是否需要監(jiān)控，還是做工藝驗證即可？（FL1-58）
答案：
這是日常監(jiān)控的內(nèi)容，也是滅菌基本理論的基礎(chǔ)內(nèi)容，不做是不合理的，看一下計算公式即可，見2003年的藥品生產(chǎn)驗證指南第三章...
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問答題
【簡答題】“應(yīng)當(dāng)采取措施保證驗證不能對生產(chǎn)造成不良影響”，這一點(diǎn)如何做到？（FL1-48）
答案：
生產(chǎn)時不驗證，驗證時不生產(chǎn)；
以培養(yǎng)基試驗為例，你多取了環(huán)境的微生物樣品（表面樣），將培養(yǎng)基處理得不干凈，成了...
以培養(yǎng)基試驗為例，你多取了環(huán)境的微生物樣品（表面樣），將培養(yǎng)基處理得不干凈，成了...
問答題
【簡答題】水針、大輸液車間做工藝驗證是否需要做培養(yǎng)基模擬灌裝試驗？“培養(yǎng)基灌裝的數(shù)量應(yīng)當(dāng)足以保證評價的有效性”，多少數(shù)量為宜，凍干粉針車間現(xiàn)生產(chǎn)批量為46000支/批，培養(yǎng)基驗證的批量應(yīng)訂為多少？（FL1-47）
答案：
1、完全不需要。所提問題尚缺乏基礎(chǔ)知識。
2、通常要考慮批次量，批次量小了，全部不得長菌；超過了，則一般應(yīng)接近...
2、通常要考慮批次量，批次量小了，全部不得長菌；超過了，則一般應(yīng)接近...
