A.一些申辦者不了解自己在臨床研究中的責任和義務(wù) B.未經(jīng)倫理委員會批準就開始實施臨床試驗或?qū)Ψ桨鸽S意進行改動 C.對嚴重不良事件隱瞞不報 D.研究記錄保留不充分,保留時間不夠長 E.在未獲得患者知情同意的情況下,就開始進行臨床試驗
A.Ⅰ期臨床試驗的受試者都是健康志愿者 B.Ⅱ期臨床試驗是將藥物用于患者志愿者,包括老人和兒童 C.Ⅲ期臨床試驗一般為具有足夠樣本量的隨機化盲法對照試驗 D.Ⅳ期臨床試驗的患者同樣需要經(jīng)過嚴格選擇和控制 E.完成Ⅰ~Ⅳ期臨床試驗后才可提交報告,申請藥品注冊或上市許可
A.考察廣泛使用條件下藥物的罕見不良反應(yīng) B.確定不同患者人群的劑量方案 C.評價特殊人群中使用的受益-風險比 D.改進給藥劑量 E.發(fā)現(xiàn)新的適應(yīng)證