醫(yī)療機構制劑是指醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要、市場無供應經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機構制劑不得上市銷售。
新藥是指未曾在中國境內上市銷售的藥品。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的,按照新藥管理。