名詞解釋

新藥申請

答案： 新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。
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名詞解釋

藥品注冊申請
答案：

藥品注冊申請是指包括新藥申請、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請和進(jìn)口藥品申請及其補(bǔ)充申請。
名詞解釋

藥品再注冊
答案：

藥品再注冊是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品實(shí)施的審批過程。
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