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填空題
設(shè)備的技術(shù)檔案一般包括"一正兩副"3份："正本"內(nèi)容包括購(gòu)置該儀器設(shè)備的申請(qǐng)報(bào)告、（）、（）、（）、驗(yàn)收記錄、設(shè)備說(shuō)明書、結(jié)構(gòu)線路圖紙、配套軟件等技術(shù)資料。
答案：
論證報(bào)告；審批表；訂貨合同
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填空題
為保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理必須遵照國(guó)務(wù)院頒發(fā)的（），從2000年4月1日起施行。
答案：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
