問答題

【簡答題】“應當定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其適用性和有效性?!弊稍儾扇『未胧?,如何實施?(TZ-198)

答案: 1、這其實是從偏差查起的,出現(xiàn)了污染和交叉污染的問題,找根源,然后評估措施的可靠性和有效性;
2、有經(jīng)驗的人,...
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問答題

【簡答題】新版GMP要求每個生產(chǎn)批量均有經(jīng)企業(yè)批準的工藝規(guī)程,是否將小試、中試和大生產(chǎn)的所有生產(chǎn)批量的工藝規(guī)程都單獨制定嗎?(TZ-168)

答案:

在歐美是這樣的,他們的審批主要是研發(fā)和放大,并不在后道的大生產(chǎn)上。

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