用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗、銷售的所有文件和記錄,可追溯所有與成品質(zhì)量有關的歷史和信息。
詳細闡述生產(chǎn)過程中所用物料或所得產(chǎn)品必須符合的技術要求;質(zhì)量標準是質(zhì)量評價的基礎。