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填空題
醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)是指由醫(yī)療器械（）或者（）制作，隨產(chǎn)品提供給客戶(hù)，涵蓋該產(chǎn)品（）的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。
答案：
注冊(cè)人；備案人；安全有效
