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【簡答題】醫(yī)療器械嚴重傷害事件有哪些?
答案:
(1)導致死亡;
(2)危及生命;
(3)導致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷;
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醫(yī)療器械新產(chǎn)品,是指國內(nèi)市場尚未出現(xiàn)過的或者()、()、()未得到國內(nèi)認可的全新的品種。
答案:
有效性;安全性;產(chǎn)品機理
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第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,同時,應當具有()年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
答案:
3
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