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申請人完成臨床試驗后,應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交臨床試驗總結(jié)報告、統(tǒng)計分析報告等。
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藥物臨床研究被批準后應當在3年內(nèi)實施,逾期作廢,應當重新申請。
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申請人對臨床試驗用藥物的質(zhì)量負責。藥品監(jiān)督管理部門可以對臨床試驗用藥物抽查檢驗。
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