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藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況。包括《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)檢查、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》跟蹤檢查、日常監(jiān)督檢查等。
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省級(jí)FDA負(fù)責(zé)本*行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作,應(yīng)建立實(shí)施監(jiān)督檢查的運(yùn)行機(jī)制和管理制度,明確市級(jí)和縣級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查職。
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SFDA直接對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查,并對(duì)?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作及認(rèn)證通過(guò)的生產(chǎn)企業(yè)GMP的實(shí)施及認(rèn)證情況進(jìn)行監(jiān)督和抽查。
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