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我國現(xiàn)行GMP包括總則、質量管理、機構與人員、廠房與設施、設備、物料與產(chǎn)品、確認與驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質量控制與質量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗、產(chǎn)品發(fā)運與召回、自檢及附則,共計14章,313條。
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藥品質量至關重要,藥品質量形成于生產(chǎn)過程,且藥品的質量檢驗具有破壞性(經(jīng)檢驗的藥品不再具有使用價值、發(fā)揮其應有的作用),實現(xiàn)藥品在生產(chǎn)過程中的質量控制與保證的關鍵在于有效的預防。在藥品生產(chǎn)過程中,要有效控制所有可能影響藥品質量的因素,保證所生產(chǎn)的藥品不混雜、無污染、均勻一致,再經(jīng)取樣檢驗分析合格。這樣的藥品其質量才有真正、切實的保證。
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藥品GMP是世界各國對藥品生產(chǎn)全過程監(jiān)督管理普遍采用的法定技術規(guī)范。
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