A.該臨床試驗(yàn)已獲得本機(jī)構(gòu)倫理委員會的書面批準(zhǔn); B.研究機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)協(xié)議已簽署完畢; C.試驗(yàn)藥品管理員已接受了該試驗(yàn)的培訓(xùn)并被授權(quán),以相應(yīng)的培訓(xùn)記錄及授權(quán)表為準(zhǔn); D.研究機(jī)構(gòu)的貯存環(huán)境已經(jīng)達(dá)到了試驗(yàn)藥品貯存條件及臨床試驗(yàn)管理的要求;
A.臨床試驗(yàn)藥品可接受的儲存溫度 B.臨床試驗(yàn)藥品保存的條件 C.臨床試驗(yàn)藥品任何調(diào)整程序 D.臨床試驗(yàn)藥品的使用方法 E.臨床試驗(yàn)藥品儲存時間和藥品有效期
A.可以以多種形狀和形式準(zhǔn)備(靜脈輸液、注射、片劑、膠囊和吸入產(chǎn)品) B.按照GMP生產(chǎn)、處理和存儲 C.在使用期間要保持藥物的穩(wěn)定性 D.編碼和標(biāo)簽是保護(hù)設(shè)盲和雙模擬