單項(xiàng)選擇題

目前我國藥品臨床試驗(yàn)的新的變化，以下哪一項(xiàng)是對的？（）

A.申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)，自申請受理之日起到規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，還沒未收到CDE否定或質(zhì)疑意見的，不可以開展藥物臨床試驗(yàn)
B.仿制藥的注冊申請必須在藥品專利期屆滿后才可提出注冊申請
C.仿制藥在批準(zhǔn)注冊臨床試驗(yàn)之前必須通過生產(chǎn)現(xiàn)場檢查
D.仿制藥的注冊申請無需在藥品專利期屆滿后才可提出注冊申請

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單項(xiàng)選擇題

當(dāng)一個(gè)現(xiàn)有產(chǎn)品批準(zhǔn)了新的適應(yīng)癥，以下哪一種變化是不適當(dāng)?shù)?？（?/h4>

A.推廣信息會改變
B.定位會改變
C.主形象會改變
D.產(chǎn)品的LOGO會改變

單項(xiàng)選擇題

現(xiàn)行的《藥品注冊管理辦法》規(guī)定新藥上市申請分類，哪一項(xiàng)是不對的？（）

A.臨床申請（IND）屬于新藥上市申請
B.上市申請（NDA）屬于新藥上市申請
C.驗(yàn)證性臨床屬于創(chuàng)新性新藥上市申請
D.ANDA（仿制藥、改劑型）屬于非創(chuàng)新性新藥上市申請

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當(dāng)一個(gè)現(xiàn)有產(chǎn)品批準(zhǔn)了新的適應(yīng)癥，以下哪一種變化是不適當(dāng)?shù)?？（?/h4>

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