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具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械需要委托生產(chǎn)的,須對(duì)委托生產(chǎn)的企業(yè)進(jìn)行審查合格后方可進(jìn)行委托生產(chǎn)。
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國(guó)械備20180870號(hào),此品種是國(guó)產(chǎn)一類醫(yī)療器械。
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已備案的醫(yī)療器械,備案信息表中登載內(nèi)容、備案產(chǎn)品技術(shù)要求以及說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容發(fā)生變化的,備案人可自行修改說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的相關(guān)內(nèi)容。
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