A.申辦者負責(zé)藥物試驗期間試驗用藥品的安全性評估
B.申辦者收到任何來源的安全性相關(guān)信息后，均應(yīng)當立即分析評估，包括嚴重性、與試驗藥物的相關(guān)性以及是否為預(yù)期事件等
C.申辦者應(yīng)當將可疑且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)報告給所有參加臨床試驗的研究者及臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會
D.申辦者提供的藥物研發(fā)期間安全性更新報告應(yīng)當包括臨床試驗風(fēng)險與獲益的評估，有關(guān)信息通報給所有參加臨床試驗的研究者及臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會