A.臨床研究 B.中國(guó)藥品生物制品檢定所 C.有效期 D.Bolar例外
A.2年 B.4年 C.3年 D.5年
A.貯藏條件應(yīng)當(dāng)適用于其中各藥品 B.標(biāo)注的有效期應(yīng)當(dāng)與其中藥品的最長(zhǎng)有效期一致 C.說(shuō)明書(shū)、包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床前研究和臨床試驗(yàn)結(jié)果制定,而不是其中各藥品說(shuō)明書(shū)的簡(jiǎn)單疊加,并應(yīng)當(dāng)符合藥品說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽管理的有關(guān)規(guī)定 D.申請(qǐng)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū),組合包裝的各藥品應(yīng)是本生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn),并已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)