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A.研究者的資格和經(jīng)驗
B.試驗方案及目的是否適當
C.試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析方法
D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當

A.申辦者負責藥物試驗期間試驗用藥品的安全性評估
B.申辦者收到任何來源的安全性相關(guān)信息后，均應當立即分析評估，包括嚴重性、與試驗藥物的相關(guān)性以及是否為預期事件等
C.申辦者應當將可疑且非預期嚴重不良反應報告給所有參加臨床試驗的研究者及臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會
D.申辦者提供的藥物研發(fā)期間安全性更新報告應當包括臨床試驗風險與獲益的評估，有關(guān)信息通報給所有參加臨床試驗的研究者及臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會