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醫(yī)療器械生產企業(yè)應當根據醫(yī)療器械產品的技術結構、質量體系等要求設定醫(yī)療器械（）、評價程序和方法。

答案：再評價啟動條件

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填空題
醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位和第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)應當在每年（）月底之前對上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進行總結，并保存?zhèn)洳椤?/h4>
答案：1
填空題
醫(yī)療器械生產企業(yè)應當及時分析其產品的不良事件情況，開展醫(yī)療器械（）。
答案：再評價

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