醫(yī)療器械考試醫(yī)療器械安全知識章節(jié)練習(xí)(2019.05.03)

填空題
醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械（）或者（）制作，隨產(chǎn)品提供給客戶，涵蓋該產(chǎn)品（）的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。
答案：注冊人；備案人；安全有效
判斷題
醫(yī)療器械使用單位之間不得轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械。
答案：正確
多項選擇題
醫(yī)療器械的使用目的包括（）
A.疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)或者緩解
B.損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解或者補償
C.解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)
D.妊娠控制
問答題
體外診斷試劑有哪些貯存和運輸要求？
答案：體外診斷試劑大部分需要在2-8℃間低溫冷藏保存，少數(shù)品種需-18℃冷凍保存，也有部分品種常溫保存即可。生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單...
判斷題
簡單易用的產(chǎn)品可以省略說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識三項中的某一項或者某兩項。
答案：正確
填空題
一次性使用無菌注射器屬于第（）醫(yī)療器械。
答案：三
判斷題
外科侵入器械：不借助外科手術(shù)，器械全部或部分通過體表侵入體內(nèi)，接觸包括下列部位的器械：血管：侵入血管與血路上某一點接觸；作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械；組織／骨／牙質(zhì)：侵入組織、骨和牙髓／牙質(zhì)系統(tǒng)的器械和材料；血液循環(huán)：接觸血液循環(huán)系統(tǒng)的器械。
答案：正確
判斷題
新產(chǎn)品證書丟失，申請者提供承擔(dān)法律責(zé)任的聲明、單位主管部門和所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的證明文件，可予補發(fā)。補發(fā)證書用原編號，加注“補”字。
答案：正確
判斷題
質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行一次健康檢查。
答案：正確
問答題
什么是醫(yī)療器械？其作用是什么？
答案：醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不...

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醫(yī)療器械考試醫(yī)療器械安全知識章節(jié)練習(xí)(2019.05.03)

醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械（）或者（）制作，隨產(chǎn)品提供給客戶，涵蓋該產(chǎn)品（）的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。

醫(yī)療器械使用單位之間不得轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械的使用目的包括（）

體外診斷試劑有哪些貯存和運輸要求？

簡單易用的產(chǎn)品可以省略說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識三項中的某一項或者某兩項。

一次性使用無菌注射器屬于第（）醫(yī)療器械。

新產(chǎn)品證書丟失，申請者提供承擔(dān)法律責(zé)任的聲明、單位主管部門和所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的證明文件，可予補發(fā)。補發(fā)證書用原編號，加注“補”字。

質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行一次健康檢查。

什么是醫(yī)療器械？其作用是什么？

醫(yī)療器械考試醫(yī)療器械安全知識章節(jié)練習(xí)(2019.05.03)

醫(yī)療器械使用單位之間不得轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械的使用目的包括（）

體外診斷試劑有哪些貯存和運輸要求？

簡單易用的產(chǎn)品可以省略說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識三項中的某一項或者某兩項。

一次性使用無菌注射器屬于第（）醫(yī)療器械。

新產(chǎn)品證書丟失，申請者提供承擔(dān)法律責(zé)任的聲明、單位主管部門和所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的證明文件，可予補發(fā)。補發(fā)證書用原編號，加注“補”字。

質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等 直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行一次健康檢查。

什么是醫(yī)療器械？其作用是什么？

醫(yī)療器械使用單位之間不得轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械。

體外診斷試劑有哪些貯存和運輸要求？

簡單易用的產(chǎn)品可以省略說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識三項中的某一項或者某兩項。

一次性使用無菌注射器屬于第（）醫(yī)療器械。

新產(chǎn)品證書丟失，申請者提供承擔(dān)法律責(zé)任的聲明、單位主管部門和所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的證明文件，可予補發(fā)。補發(fā)證書用原編號，加注“補”字。

質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行一次健康檢查。

什么是醫(yī)療器械？其作用是什么？